药政服务
凯华成功的关键在于凯华全方位的药政服务。凯华与其代理工厂的紧密联系能够确保对药政申报、cGMP、质量保证以及技术支持等方面给予快捷和可靠的反应。我们的丰富经验、知识以及与FDA良好的工作关系帮助我们能更快地获得药政批准。
在过去的6年中，凯华向17个国家递交了600多份药政文件。
凯华在美国和中国的药政部门在不断地扩大。我们的目标始终未变――为我们的API厂家提供技术和药政专业知识，为客户提供技术和药政支持，缩短批准时间以在竞争中保持领先地位。
过去的6年中，多达55个制剂产品在凯华的支持下获得了批准：
| 注射剂 | 局部外用剂 |
| 口服剂 | 兽用药 |
2003-2007 获得批准的产品:
| 盐酸阿那格雷 | 注射用盐酸林可霉素 |
| 两性霉素B | 洛伐他丁 |
| 克林霉素磷酸脂 | 美托拉宗 |
| 丹曲林钠 | 醋酸美伦孕酮 |
| 盐酸艾司洛尔 | 米多君 |
| 甲磺酸非诺多泮 | 盐酸米托蒽醌 |
| 醋酸氟卡尼 | 去甲肾上腺素 |
| 磷苯妥英钠 | 溴吡斯的明 |
| 格列美脲 | 葡萄糖酸铁钠 |
| 灰黄霉素 | 盐酸替扎尼定 |
| 伊维菌素 | 酒石酸长春瑞宾 |
2005 – 2007 待批准的原始DMF申报：
| 阿达帕林 (US) | 伊布利特 (US) |
| 阿加曲班 (US) | 咪喹莫特(US) |
| 两性霉素 B (US, EU, Can) | 异环磷酰胺 (US, Can) |
| 比伐卢定 (US) | 盐酸伊立替康 (US) |
| 盐酸多柔比星 (US) | 蔗糖铁 (US, Can) |
| 艾司洛尔 (US, Can, TGA) | 富马酸酮替芬 (US) |
| 依前列醇 (US) | 拉坦前列素 (US) |
| 依托米酯 (US) | 恩丹西酮游离碱 (US) |
| 甲磺酸非诺多泮 (US, EU) | 马拉硫磷 (US) |
| 甲吡唑 (US) | 醋酸甲羟孕酮 (US) |
| 磷苯妥英钠 (US, Can) | 盐酸尼卡地平 (US) |
| 盐酸吉西他宾 (US, EU) | 尼索地平 (US) |
| 盐酸格拉司琼 (US, Can) | 盐酸罗派卡因 (US, EU) |
| 易拉地平 (US) | I型妥布霉素 (US, EU) |
