药政实力

    凯华公司经验丰富的药政团队一直与FDA及USP委员会保持积极地沟通与联络。凯华在美国和上海现有16位全职药政人员依据凯华的FDA质量体系程序对代理工厂进行每年2次的cGMP审计。确保我们的API工厂以及制剂客户满足FDA对于药政和cGMP的要求是我们既定的目标，所以凯华不使用外部的咨询服务。

与凯华合作能为您提供以下成功经验：

 在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚申报了超过132份DMF(2005-2007年间完成了30份）。

 超过35个产品是第一个进入市场的仿制药。

 2个NDA批准, 还有6个NDA在审评中。

 过去4年中凯华代理的工厂接受了25次FDA检查，65％是零483通过。

 在中国、欧洲、印度、美国，凯华代理的厂家有28家通过FDA检查。

 由凯华代理的7家工厂的发酵产品获得FDA批准。

 凯华拥有25年的与中国API工厂成功合作经验，并在上海有自己的研发团队和分析实验室。